FDA批准支架移除及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，AmericanFDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在微创切除术当中用于趋于稳定变窄食道出现异常的血流。它是首款主旨通过臀部而不是尿道穿孔来口碑食道的战马，它为了让一种肠道脱出控制系统来捕获切除术当中剥落的堵住打碎。

食道是肩部两侧的两个大的血管，负责向神经提供者包含氧的肠道。炎或脂肪物质可以使一条或两条食道变窄，惹来食道病症。如果一片斑块剥落，它可以运行到神经食道并补给线肠道，导致当脑溢血。

据心脏肺与肠道研究所提供者的电子邮件，American每年发生的当脑溢血病例当中，有多达一半的人由食道病症惹来。患有这种病症的人在经常出现当脑溢血在此之后，不可能经历任何病因或症状。

食道的比较严重变窄或堵住可以促请医师实施微创球囊血管结扎，切除术时，在一根长的挠性静脉上的球囊从尿道穿过病患的脉管控制系统，驶离堵住前面，膨胀后打开食道，然后一种小的网状管（把手）被安放在堵住前面，保持食道处于对外开放状态。

ENROUTE TNS可以容许医师在食道变窄或堵住部分下方的臀部填入一根静脉带入食道，而不必通过尿道带入。在把手切除术之前，医师通过一种填充器或其它球囊来捕获及清空小的打碎，它们不会剥落，并有不会运行到神经。

ENROUTE TNS通过在远离神经食道变窄的部分中途将肠道进行并行，使其带入一个体外填充控制系统来捕获打碎。肠道然后通过腿部静脉返回到人体。由于食道分支带入许多互为连接起来的较小食道，所以神经仍会在切除术之前获得包含氧的肠道。

“在今天同意在此之后，唯一获得同意的控制系统必需在尿道穿孔，通过股食道带入人体，然后在食道把手结扎之前捕获及清空打碎，阻扰它们驶离神经，”FDA战马及放射医疗外围战马口碑办公室执行主任、法学博士、公共药学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患提供者了一种微创治疗，一般来说于为治疗食道交接处，不能通过尿道口碑扭曲或病变血管的病患。”

FDA通过510(k)审批审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一监管途径用于低至当中度风险的医疗战马，这种战马实质比如说一种合法主板的战马，与均受主板前同意影响的合法主板战马同样确保有效。

在这一案例当中，FDA发现ENROUTE TNS实质比如说一种目前主板的一种脱出控制系统，该控制系统应用了类似的技术，并有相同的预期功用，但它主旨通过尿道血管带入病患体内。

支持FDA同意的统计数据包括该生产厂发起的一项临床试验结果。该试验显示，应用于ENROUTE TNS的病患，其当脑溢血、脑溢血发烧及死亡者的存活率为3.5%，突出低于11%的研究稳定性目标。

在14.2%的病患当中，至少有一种比较严重过多惨剧经常出现，包括断气或战马接入点损伤、战马或切除术导致的低血压及安放把手内血栓形成。这些惨剧与其它食道切除术相关的比较严重过多惨剧类型及存活率一致。ENROUTE TNS由宾夕法尼亚森尼维尔东村的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi